新闻分类

联系我们

更多>>

上海源叶生物科技有限公司

联系人:吴宝平

手机:13636370518

电话:021-61559124 13636370518

传真:86-021-55068248

邮箱:shyysw007@163.com

地址:松江区长塔路465号6幢

中检院哪些事该下放?

发布时间: 2015-12-30

  这两天,很多人都在抱怨中检院。
例如:作为制定无菌检测培养基卖家,一家独大,可是经常有灵敏度不够甚至过效期的培养基出现。逼得企业不得不买进口培养基,但做中检院购买培养基的账目,因为用进口的属于无资质。业内人称:被逼造假。
这类的事情太多太多,有人质疑对照品、标准品、阳性菌株的提供合理性甚至是合法性。很多人会搬出USP的做法,比如说某某某库,然后标注来至于类似于BMS这样的企业,一切就过关了。而我们,几乎只有一个购买途径……且该购买途径得到的产品几乎无法进行维权。这些出现在唯一购买途径的产品,来源、品质不见得符合企业质量研究、控制的需要。当然了,很多的情况是买不到,能买到的又因为一句“无资质”不让用。这段时间,仿制药一致性评价如火如荼,杂质对照品在哪儿?参比品可以一次性进口了,那依然是远远不够的。一句话,可以和中检院“沟通”。沟通两字,何不成为各种阴谋论者的下刀处?
还有监管责任,比如疫苗批签发。
批签发是一种负责态度,也有人质疑是中检院给企业做“背书”。真出事了,说起来,产品都是中检院检测过放行的,凭什么企业担责,中检院检定人员和报告签署人不负责?
同理就是申报检验。因为中国没有所谓的第三方检定资质认证,也没有真正的第三方具有完全公信力,所以申报检验,企业主体责任不明确,中检院觉得责任上推,企业才应该是主体责任。而企业深深感受到监管部门的不信任和垄断,质疑声不断,且诟病中检院要求的企业“转移技术”、“提供耗材”、“提供技术人员协助”……等等要求,其中不免会提到各种阴谋论。这些言论对企业,对中检院,都没什么好处。
目前,看到生物制品批签发制度似乎开始改动了,小妖就问一句,既然吐槽那么多,你觉得中检院有哪些事,哪些产品,哪些具体产品、项目,它真的可以下放了?如果要你维护后续的制度,你怎么设计?